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2019年4月1日實施的新規(guī)定要求風(fēng)險A類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械通知證書（CMDN），風(fēng)險B、C和D類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械注冊證書（CMDR）才能獲得在菲律賓進口并投放市場。[收起]

印尼人口增長快速，總數(shù)約2.62億，現(xiàn)已成為東南亞第一人口大國，也是世界第四大人口國，其醫(yī)療器械市場規(guī)模在東南亞地區(qū)排在第一位。[收起]

一、管理機構(gòu)CDSCO是印度藥品和醫(yī)療設(shè)備的主要理事機構(gòu)。印度藥品管制總局（DCGI）是CDSCO指定批準(zhǔn)特定藥品（例如疫苗，腸胃外藥品，血液制品，新藥）醫(yī)療器械的部門。[收起]

越南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)隨著越南經(jīng)濟的崛起而快速成長，越南為制造商們提供了一個快速增長的機會，這個擁有近 1 億人口的國家將在未來十年升級其醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施。目前越南仍然依賴進口醫(yī)療器械，因此外國制造商數(shù)量可以在未來幾年內(nèi)實現(xiàn)強勁增長。[收起]

Health Canada將醫(yī)療器械分為四類：I, II, III, IV類，I類的潛在風(fēng)險最低，IV類的風(fēng)險最高。[收起]

歐盟CE認(rèn)證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關(guān)，I類低風(fēng)險產(chǎn)品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風(fēng)險產(chǎn)品即需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志。[收起]

對于中國企業(yè)來說，南非醫(yī)療器械市場是有巨大的潛力的。南非的醫(yī)療市場比較成熟，具有較高的醫(yī)療水平和需求，同時城鄉(xiāng)差異較大，有大量的基層醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療設(shè)備的缺口。南非政府重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，醫(yī)療支出穩(wěn)步增長。[收起]

一、監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)于 2013 年 7 月 1 日生效的Medical Device Act 2012的規(guī)定，馬來西亞的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由馬來西亞衛(wèi)生部 (MoHM)的醫(yī)療器械管理局(MDA) 監(jiān)督。[收起]

一、當(dāng)局機構(gòu)在哥倫比亞，醫(yī)療器械體外診斷器械由國家藥物和食品監(jiān)測研究所(National Institute for Medications and Food Surveillance, INVIMA)進行監(jiān)管。[收起]

一、新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)在新加坡，醫(yī)療器械是由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的醫(yī)療器械分部負(fù)責(zé)監(jiān)管的。 新加坡是東盟（ASEAN）成員國之一，其監(jiān)管系統(tǒng)以2007年衛(wèi)生產(chǎn)品法令與2010年衛(wèi)生產(chǎn)品（醫(yī)療器械）規(guī)定為基礎(chǔ)。[收起]

TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進入泰國的化妝品、醫(yī)療器械，食品，藥品，補充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國食品藥品監(jiān)督管理局(F...[收起]

澳洲TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)，對藥品保健品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲政府是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至超過美國的FDA標(biāo)準(zhǔn)。[收起]

2024年9月2日，Wiselink集團澳洲總部Wiselink Group與澳大利亞中藥行業(yè)聯(lián)合會(CMIC)，應(yīng)邀，在悉尼聯(lián)合接待了來自臺灣的財團法人醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心訪問代表團。[收起]

臺灣化妝品市場近年來呈現(xiàn)出多樣化的發(fā)展態(tài)勢，受到健康意識提升和消費升級的驅(qū)動，市場規(guī)模持續(xù)增長。2024年，預(yù)計臺灣化妝品市場將創(chuàng)造55.8億美元的收入，其中個人護理產(chǎn)品市場規(guī)模最大，達(dá)到23.1億美元。[收起]

美國食品和藥物管理局（FDA）是美國聯(lián)邦政府的一個部門，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理食品、藥品、醫(yī)療器械以及其他與公共衛(wèi)生相關(guān)的產(chǎn)品。FDA的認(rèn)證和注冊程序?qū)τ诖_保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性至關(guān)重要。[收起]

天然保健品受加拿大聯(lián)邦監(jiān)管，由天然和非處方保健品管理局（NNHPD）審核批準(zhǔn)。天然保健品經(jīng)審核后得到天然產(chǎn)品編號（NPN）許可證，并且需要清晰出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。[收起]

美國FDA全新化妝品注冊系統(tǒng)-Cosmetic Direct在12月16日正式開放！FDA強烈建議企業(yè)采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時效性與準(zhǔn)確度。[收起]

問一、哪些化妝品需要在中國藥監(jiān)局注冊/備案?所有進口普通化妝品必須向中國藥監(jiān)局或下放的省局備案，特殊化妝品（無論是出口還是進口）都在中國藥監(jiān)局注冊。[收起]

背景菲律賓是東南亞第二大人口國，是一個多民族國家，人口增長速度較快，對各類醫(yī)藥產(chǎn)品的需求呈穩(wěn)定增長的趨勢。[收起]

本文介紹馬來西亞化妝品監(jiān)管的要求，化妝品業(yè)者必須確保在提交通知之前遵守以下要求。[收起]

01化妝品/消毒洗手液如何區(qū)分作用于人體：1、用作清潔皮膚的產(chǎn)品屬于化妝品法規(guī)的范圍；2、用作消毒皮膚的產(chǎn)品屬于生物滅殺劑法規(guī)的范圍。[收起]

一、出口印尼認(rèn)證化妝品BPOM認(rèn)證介紹印尼化妝品市場相對平緩，因此只需要BPOM（食品藥品監(jiān)督管理局）部門負(fù)責(zé)主要監(jiān)管，想要在印尼合法銷售化妝品BPOM許可證是必須具備的。[收起]

美容和個人護理行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。它也是增長最快的消費行業(yè)之一，2021年的銷售額為74.58億美元，預(yù)計每年將增長6.46%（2021-2025年復(fù)合年增長率）。印尼化妝品市場正顯示出巨大的潛力，促使外國投資者紛紛進軍印尼。[收起]

食品、保健品TFDA認(rèn)證是確保泰國食品質(zhì)量和安全的重要手段，對于進入泰國市場的外國食品來說，獲得TFDA認(rèn)證是強制的。那么，知匯將介紹泰國食品TFDA認(rèn)證的流程，幫助國內(nèi)制造商進入泰國市場的企業(yè)了解并順利完成認(rèn)證。[收起]

2024年8月5日，泰國數(shù)字政府發(fā)展辦公室攜手泰國化妝品委員會，正式發(fā)布了關(guān)于含氯咪巴唑（INCI名：Climbazole，CAS號：38083-17-9）化妝品標(biāo)簽警示語的更新草案公告，標(biāo)志著泰國化妝品監(jiān)管體系的又一次重要進步。[收起]

一、化妝品定義化妝品是一種用于身體任何外部或口腔內(nèi)部的用品，可改變其部位的氣味或外觀，清潔，保持部位良好的狀態(tài)或提供保護二、化妝品/醫(yī)用品產(chǎn)品類別區(qū)分根據(jù)以下三個因素，將產(chǎn)品確認(rèn)為“化妝品”或“治療產(chǎn)品”：1、產(chǎn)品的主要預(yù)期用途2、產(chǎn)...[收起]

Wiselink提供泰國化妝品資質(zhì)證書代申請服務(wù)，持有化妝品進口資質(zhì)，并協(xié)助貨運物流服務(wù)商進口產(chǎn)品進入泰國，提供符合TFDA要求的貯存場地。[收起]

一. 背景近期，泰國政府針對食品安全問題再次展現(xiàn)出了堅定的決心和強有力的行動。[收起]

在化妝品行業(yè)，色彩是吸引消費者注意力的關(guān)鍵元素之一。然而，在美國市場上，色素添加劑的使用并非隨心所欲，而是受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。[收起]

一、歐盟CPNP注冊是什么？CPNP是指化妝品產(chǎn)品通報計劃（Cosmetic Product Notification Portal），根據(jù)歐洲化妝品法規(guī)(EU) 1223/2009，所有在歐洲市場銷售的化妝品必須經(jīng)過CPNP認(rèn)證，并...[收起]